简述医疗电源模块的选择与应用

 

　　一引言

　　在医师办公室或医院内外诊断健康问题的便携式医疗设备迅速增多。在将病人送往医院之前，便携式医疗保健设备可帮助医疗人士监控生命体征、恢复心脏跳动、利用超声检查体内状况。便携式医疗的目标是提供易于使用、可互操作并具有诊断价值的家庭医疗保健设备，以便将相关费用纳入医疗保险范围。这样就避免了医院出诊，降低了医疗成本。病人在家也可以使用便携式医疗设备来监控血压、肺活量、血糖水平，以及记录心脏事件。许多此类便携式医疗设备都带有USB或无线数据连接，允许医疗人员在医院和在家不间断地监控病人状况。同时，Continua Alliance正在制定基于USB、Zigbee和蓝牙标准的互通协议，这将加速上述通信接口的采用。对于采用电池供电的便携式医疗设备，提高计算能力、减小尺寸和延长运行时间的要求使得电源系统设计极具挑战性。电源系统对电池大小、运行时间、待机时间、物料（BOM）成本和可靠性均有影响.

　　二医疗电源的选择

　　医疗电子，与其他定位于大众市场及在乎成本的消费电子和其它低价产品应用领域的电子和功率电子不同，医疗电子要遵守的规则多得多。如果设计人员负责系统功率设计，针对系统功率电源部分首先要考虑的问题是：购买还是制造有关的解决方案。由于医疗电子产量一般相对较低，设计人员必须考虑购买或自制的问题。医疗电子的设计人员很少考虑自己设计离线功率电源。因为这类特殊的设计和测试所需的投资与终的产量规模不相配，设备制造商会发现产品的产量难于或不可能分摊设计阶段付出的投资。所以，向已经拥有相应设计能力和测试技术的公司直接购买功率电源更合算。

　　1.价格

　　在商业应用设计中，如果质量有保证时，人们很容易在货比三家后直接选中价格的电源产品。这个时候，价格但"过得去"的产品往往是赢家，而的产品却不受欢迎。这对那些很快就被废弃或不需要维修的性电子产品倒是没什么不好，但如果设计人员随便选一个这样电源来用到医疗系统中会有何风险呢？医疗电子的价值都很高，需要完成一些关键的任务。假如医疗系统发生故障，其后果绝不只是错过了一场比赛或者搭错了一趟车那么简单。医疗设备的正常运作生死攸关，特别是医疗设备的电源，都必须符合安全、漏电、EMI-RFI辐射和防护方面的相关规定。这些标准及相关的安全规范构成了一整套严格的规范性要求。用于这类要求严格的应用系统中的电源在绝缘措施上必须符合严格规范，以防止病人和医务人员触电。EMC也是个关键问题，包括在如何减少电磁辐射和如何防护电磁辐射两个方面。因此，对医用电源的设计而言，的必须是产品的质量与可靠性。 通常设计人员对商用电源与医疗电源混淆不清，而面向大众市场制造各种低价电源的厂家可能将这些商用电源不作改动就作为医用电源销售。对此，购买者必须小心，因为贪图便宜而选中这样的电源产品会酿成可怕的后果。所以，设计人员需要了解相关的规定和法规。

　　2.GMP资格

　　GMP"是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是"良好作业规范",或是"优良制造标准",是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

　　GMP规范规定厂家必须要有部件质量控制规程，并且有相关的文件记录。选择医疗电源时，可问问厂家有部件质量控制规程吗？有质量数据和测试文件吗？可问问是什么程序，要求出示相关文件。要求厂家出示能够证明其产品质量和可靠性的文件，有信誉的厂家会乐意提供。我们发现许多低价厂家正在使用无商标、无厂家的电源产品或冒牌电源产品，这给终的医疗电子产品OEM带来许多问题。如果厂家不能拿出有关的文件，而他们只是将POS终端的电源改头换面后当医用电源销售，那么，这样的产品只会令用户得不偿失。因此，对一个好的医疗电源的选择，GMP资格可以相应的证明其产品生产与质量控制，但这样的产品就是好产品了吗？不，我们还必须对产品的性能参数与可靠性进行把握，即产品是否通过了一些国际通用规范。

　　EN60950是适用于通用电源要满足的国际安全规范。医用电源也需要满足这个规范中的基本要求。但医用电源的国际安全规范是更严格的IEC601-1 A2,并按地区不同有三个版本：欧洲的是EN60601-1、美国是UL2601-1及加拿大是CSA22.2 No 601.1.

　　这些规范涵盖触电防护、防火及机械等方面的技术指标以及爬电距离和电气间隙，以及高压绝缘等试验方面的指标。医疗电源必须采用适当的设计技术，确保在输入异常时仍能稳定工作，并能在某些特殊（如有氧气和/或麻醉气体） 的环境条件下工作。在这些应用中，防火也是个重要问题。

　　3.漏电流

　　电容介质不可能不导电，当电容加上直流电压时，电容器会有漏电流产生。若漏电流太大，电容器就会发热损坏。除电解电容外，其他电容器的漏电流是极小的，故用绝缘电阻参数来表示其绝缘性能；而电解电容因漏电较大，故用漏电流表示其绝缘性能（与容量成正比）。对电容器施加额定直流工作电压将观察到充电电流的变化开始很大，随着时间而下降，到某一终值时达到较稳定状态这一终值电流称为漏电流。

　　IEC601标准的所有电源漏电流指标远比非医疗用电源严格。其中技术指标就定义了几种不同的也关键的漏电流，如：对地漏电流（沿接地体流入地） 和外壳漏电流（通过病人从外壳流入地）。IEC601标准中针对如下三种主要类型的设备电源的漏电流作了不同定义：

　　B类：不与病人身体接触的设备，如激光治疗仪。

　　BF类：要与病人身体接触的设备，如超声波、各种监视器（包括EGC设备），以及手术台。

　　CF类：要与病人心脏接触的设备，如心脏穿刺监视器。

　　人们通常会误解以为这些设备类型的漏电流指标不同。事实上，这几类设备的允许漏电流是相同的。北美的指标要求比欧洲EN60601-1规定的允许漏电流更严格些。例如，欧洲允许0.5mA,而美国和加拿大只允许0.3mA.因此，医疗设备设计人员需注意其产品将会销售到哪个地区。

　　而BF 或CF类设备（俗称"接触人体"的设备） 还要求采取额外的绝缘措施，使病人与地、信号端口和电源输出绝缘。这是为了在设备发生意外故障时保护病人，以及使病人身上的漏电流保持在标准规定的限度内。这种绝缘也可通过终设备的其它部分实现，如有足够绝缘性能的塑料探针或套管。但在需要对病人通电的应用场合，处理方法之一是采用符合IEC601-1 标准的AC/DC 电源对一个或多个隔离DC/DC 转换器供电，即又加第二级绝缘保护。所以必需仔细选择DC/DC转换器，以确保能达到绝缘要求。

　　由于医疗设备经常都要直接与病人连接，而且会通过皮肤甚至皮下连接形成导电通路，因此漏电流必须尽可能为零，绝缘必须可靠，且不得有潜行电流。

　　4:安全与隔离

　　安全与隔离同样是商用电源与医用电源的一个重大差别，这对接受治疗的病人及使用设备的医务人员的触电等安全保证相关。虽然人的皮肤算是个较好的绝缘体，但一旦有非常小的交流电流施加到心脏上，就可能导致心脏肌肉纤维性颤动和神经肌肉损伤。所以涉及到病人的环境设备，任何可能与病人接触的部分其电流必须严格限制在40-70Hz内。

　　医疗器械应用所需的保护级别与设备和病人的接近程度相关。对医疗系统供电来说，绝缘和保护指标有三个安全级别。首先，所有离线电源都必须满足EN60950标准中的基本安全要求。此外，要靠近病人的医用电源还要符合IEC601-1标准。而接触病人的设备除了满足以上2个要求外，还需要有额外的隔离屏障来保护。还有在市电中断时，医院的备用发电机要几秒或几分钟后才能供电。因此，许多医用电源和使用这种电源的设备都通过UPS系统接力供电。从而，电源的输入波形可能会改变，不再是理想的正弦波。所以，还需要在电源前端外接一个医用变压器来进一步提高安全级别。所以，直接用到病人身上的设备必须满足所有这些参数的绝缘技术指标。

　　5. EMI-RFI辐射和防护

　　设备的电磁辐射和电磁辐射防护也是医用电源的一个重要参数标准，涉及到电涌和瞬变电流强度、静电放电（ESD） 电平，以及射频干扰（RFI） 防护能力。对医用电源来说，这些电气指标必须是同等级商用产品的三倍。许多医疗应用都涉及RF治疗仪或无创电子手术器械，因此电源必须能抵御干扰，不受影响。合格的医用电源应符合与EMC相关的许多技术要求相配合的EN60601-1-2标准。不仅如此，医用电源还必须满足IEC61000-4-2 （（静电防护能力，要求达到3kV）、IEC61000-4-3 （射频辐射防护能力，要求达到3V/m）、IEC61000-4-4 EFT （电压瞬变承受能力，要求达到1kV）、IEC61000-4- 5 （市电涌流承受能力，要求达到1kV和2kV）、IEC61000-3-2 （市电线路谐波要求）、IEC61000-3-3 （电力线闪变要求），以及EN55011 （A类产品或B产品辐射限制）等要求。为此，符合IEC601-1标准的电源一般都遵守EN55022/11A类设备规范，而不是更为严格的B类EMC规范。这些设备也可以设计得符合B类EMC规范，但必需额外采取更复杂的滤波和屏蔽措施，使得设备尺寸增大、成本增加。而广州金升阳公司的医疗电源模块则在产品尺寸、成本、性能、安全等方面作了一个很好的平衡作用。

　　其它还有一些要求，涉及到特定的应用场合：如系统可能要在急救车车上使用，会出现电压冲击，对此，电源至少应符合IEC 68-2-29标准；有些设备是便携设备，可能在直升机上使用，会出现随机性振动，对此，电源应符合MIL-STD-810E标准。

　　这种电源还存在其它一些问题，如整个电源内到处都存在虚焊。使用时，即使被正确装配，也没准会在什么时候出故障。这种电源，尽管被当作医疗用电源销售，但其本身本来就不是按照医疗用要求设计的，除了输入电压和输出电压及电流，就没有相关的文件和技术指标了。这种电源除了价格低得惊人外，别的性能要求远达不到医疗电源的要求。为何有人只希望将电源成本降低到如此水平，而故意冒如此多的风险？毕竟，电源是高温、高压、噪声、漏电流、火灾等风险和危险的主要源发地。

　　所以在选定和购买医疗用电源时，要考虑有关的风险，必须从有信誉、能提供符合相关规范标准的证明文件，并遵守质量和可靠性标准和要求的厂家那里购买。

　　三医疗电源的典型应用

　　通过了解医疗电源的各种选择要求，下面我们谈到的是医疗电源的几种典型应用：

　　1. 心电检测电路的应用

　　以下为普通型的心电检测电路，如图1

 

 图1：普通型的心电检测电路
 

                                                                       

　　如图，此电路是由ISO122与INA115等组成的人体心电检测电路，该电路完全可达到医疗器械使用要求，即输入阻抗低、漏电流小、检测高和人体安全等指标； 输出信号由ISO122隔离传输到后置放大电路，实现人体信号与输出及电源的隔离放大， 采用隔离型DC-DC模块供电可有效非曲直抑制周围环境的电磁干扰和消除接地环路等。

　　2. 病人ECG监护电路

　　心电图是反映心脏兴奋的电活动过程，它对心脏基本功能及其病理研究方面，具有重要的参考价值。心电图可以分析与鉴别各种心律失常；也可以反映心肌受损的程度和发展过程和心房、心室的功能结构情况。在指导心脏手术进行及指示必要的药物处理上有参考价值。然而，心电图并非检查心脏功能状态必不可少的指标。因为有时貌似正常的心电图不一定证明心功能正常；相反，心肌的损伤和功能的缺陷并不总能显示出心电图的任何变化。所以心电图的检查必须结合多种指标和临床资料，进行全面综合分析，才能对心脏的功能结构做出正确的判断。

　　以下为病人ECG监护电路，如图2

 图2：病人ECG监护电路      

     
　　如图，此电路是3652在病人ECG监控系统中的一个应用，此电路是一个平衡输入的接法，其共模和差模输入的阻抗都很高，可大大减小在监护设备中经常遇到的引线阻抗干扰不平衡所引起的共模噪声干扰的问题；此外，3652在输入和输出之间允许连续隔离电压为2000V,允许隔离非周期脉冲电压达5000V,这样就可以保护病人的安全。

　　以上2种应用电路推荐金升阳公司的6000VDC隔离系列产品（图3），其产品完全符合医疗电源的各项规格，并通过了IEC601标准中的各项医疗。该其隔离电容值极小（≤10pF），漏电流小，安全且有保证。

 

图3：金升阳公司的6000VDC隔离系列产品

 

　　四结束语

　　就目前市场上医疗电源模块鱼龙混杂，而医疗电子行业属于特殊行业，对其电源的要求非常高，为保证人体及设备的安全性能，选择医疗电源模块尤为重要。而上文主要介绍了医疗电源模块的主要性能指标要求及医疗电源模块在医疗电子行业的一些典型应用和注意事项，希望该文章能够给广大医疗电子设计人员选择医疗功率电源时能够带来相应的帮助。