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B、C、D级洁净区静态测试 |
目前,药厂的监测方法一般都是定期的人工巡检,可采用手持式或台式单台粒子计数器。但存在以下缺点: 1)人工监测将给洁净厂房带来额外的人员和设备,增加了洁净负荷。 2)人工监测缺乏采样点和采样时间的固定性。 3)人工监测所取得的数据在生成报告时缺乏一致性和连续性 4)人工巡检的检测报告是滞后的结果 5)人工监测是一项强度比较高的劳动,将耗费大量的人力资源。 在生产过程中,环境的情况往往是变化的。由于人工监测无法提供连续监测数据,因此无法估计系统是在何时偏离了规定工况,更无法估计产品的质量情况。而洁净度定点实时监测系统避免了人工监测的种种缺陷。它将多台远程遥控粒子传感器安装在各个点。传感器*测量,测量结果传送到计算机。温度,湿度和压差,风速,浮游细菌数等都有相关探头测量。 本系统根据新版GMP,FDA 及EC GMP,PIC/S等 规则。本次方案包含如下内容: 1、颗粒传感器系统 2、浮游细菌采样系统(待定) 3、风速参数 4、警报系统(待定) 5、实时监控软件系统 6、项目管理、安装调试、系统测试服务 7、 认证文件 8、 售后服务
本系统主要设备粒子计数器是依据ISO 21501、16330-2004标准要求进行设计、制造,判定;并执行校准标准 GB/T6167-2007,JJF1190-2008。
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